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依据丁香园Insight数据库核算，5月11日至16日，国家药品监督管理局药品审评中心共收到8家上市公司提交的10个化学新药、生物制品新药请求。
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一周新药请求
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本阶段，百济神州(06160，HK)申报2个临床请求，信达生物(01801，HK)、微芯生物(688321，SH)、东曜药业-B(01875.HK)、恒瑞医药(600276，SH)、海正药业(600267，SH)、上海医药(601607，SH)、海思科(002653，SZ)、赛升药业(300485，SZ)申报1个临床请求。
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按请求类别区分，本阶段申报类别状况如下：
一周热门谈论
1、公告PD-1上市发展，信达生物为何忽然拉升8%？
5月14日，信达生物递送PD-1信迪利单抗注射液达伯舒临床请求，达伯舒是国内第一个进入医保目录的PD-1,2020年销售额超越22亿元，现在已有2项适应症在我国获批、3项适应症递送我国上市请求，超越20个临床研讨正在进行。
而在5月18日，信达生物一则午间公告引爆资本商场——FDA(美国食品药品监督管理局)已正式受理两边合作开发的PD-1抑制剂药物信迪利单抗注射液联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)一线医治的新药上市请求。
当日午间开盘后，信达生物敏捷拉升8%，最高盘中触及94港元/股。
图片来历：东方财富截图
国内药品要想在美国上市，一般需求在美国当地进行，或许展开全球性的相关临床实验。《掘金创新药》研讨员以为，国内白热化竞赛下PD-1出海是大势所趋。现在，包含百济神州、恒瑞医药等多个国产PD-1，都在美国展开了一系列临床实验。达伯舒的上市请求依据国内展开的三期临床ORIENT-11的实验成果，而非在美国展开的临床实验。
FDA在受理信中表明，没有发现任何潜在的检查问题，现在，FDA正方案举行一次咨询委员会会议(AdvisoryCommittee)来评论这次请求。
依据FDA官介绍，肿瘤委员会由包含主席在内共有13个投票成员。这些成员由一般肿瘤学、儿科肿瘤学、血液肿瘤学、免疫肿瘤学等多个肿瘤范畴的尖端专家。AdvisoryCommittee需求检查和点评有关产品的安全性和有效性数据，并进行投票。以投票成果，组委会向FDA提出恰当“主张”。
医学史上首款CAR-T，便是组委会投票才经过的，但并不意味着达伯舒的上市请求一定会经过。所以，终究成果怎么，还需求等候委员会和FDA的鉴定。
可是，多家券商现已在为信达生物摇旗呐喊，国金证券和中金别离发布研报，给出好评。
国金证券直接点评其“是我国创新药的里程碑式打破”，是我国创新药企在世界中心重磅创新药范畴的牛刀初试。据美国处方药用户付费法案(PDUFA)，FDA对信迪利单抗的上市请求做出抉择的方针日期是2022年3月。现在FDA方案举行咨询委员会会议以评论该请求。此进程快于商场预期。
中金的陈述愈加直白，将信达生物方针价上调13%至110港元，持“跑赢大市”评级。并以为，申报进展超出商场预期，信迪利单抗有望成为首个在美国获批上市的国产PD-1单抗。
2月以来信达生物日K线图片
数据显现，PD-1单抗是近年来全球创新药重要主战场。据FiercePharma5月3日发布，2020年全球销售额前十名的重磅药中，PD-1单抗占有两席，别离是第二与第八位的Keytruda(默克)和Oppo(BMS)，销售额别离为143.8亿美元和79.2亿美元。
我国PD-1能否走上世界舞台承受验证和发挥拳脚，咱们拭目而待。
2、赛升药业参股公司申报临床请求，国产带状疱疹疫苗何时破冰？
近来，赛升药业参股公司北京绿竹生物技能有限公司向国家药监局药品批阅中心申报重组带状疱疹病毒疫苗临床请求。
2020年6月28日，葛兰素史克宣告重组带状疱疹疫苗“欣安立适”在我国上市，打破国内带状疱疹疫苗商场多年空白。在我国，每年有近300万人饱尝带状疱疹影响，50岁及以上人群每年新发带状疱疹病例约156万。
现在全球带状疱疹疫苗类型主要有减毒活疫苗、灭活疫苗，代表企业别离默沙东的Zostavax(带状疱疹减毒活疫苗)与葛兰素史克的Shingrix(重组带状疱疹疫苗)。其间从商场份额来看，葛兰素史克的Shingrix占有绝对优势。
除了赛升药业，国内布局研制带状疱疹疫苗的上市公司主要有：长春百克、上海生物制品研讨所、沃森生物-艾博生物、智飞生物、康希诺。其间，长春高新旗下疫苗子公司长春百克、我国生物旗下子公司上海生物制品研讨所、长春祈健、万泰生物、大连雅立峰选用减毒活疫苗技能，绿竹生物、上海怡道生物和江苏中慧元通正在研制的是重组带状疱疹病毒疫苗。
可是，依据揭露材料，复星医药旗下的大连雅立峰、万泰生物均已暂停临床请求，到现在为止都没有发表重启临床实验，带状疱疹疫苗的研制难度可想而知。到现在，暂无券商就赛升药业参股公司申报带状疱疹病毒疫苗临床请求进行点评。