晚年癡呆有救瞭！中國原創新藥獲批上市，填補這一領域17年空白，工業大麻為何也興奮？

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中鐘看藥第055期

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11月2日，國傢藥監局宣佈批準甘露特鈉膠囊上市。

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10月22日，國外兩傢醫藥廠商聯合宣佈：計劃於2020年头向FDA遞交一個阿爾茨海默病在研藥物上市申請。甘露特鈉膠囊是中國首個原創阿爾茨海默癥新藥，音讯宣佈後被快速刷屏。興奮的不僅有醫藥界人士、患者傢屬，工業大麻產業人士也來湊熱鬧，興奮程度好像不比醫藥界人士低。

阿爾茨海默癥新藥獲批何故被刷屏？

甘露特鈉由中科院上海藥物所研讨員耿美玉率領的團隊堅持22年，在中國海洋大學、中科院上海藥物所與上海綠谷制藥的接續尽力下研發成功，國傢藥監局批準其用於輕度至中度阿爾茨海默癥。

據一財報道，綠谷制藥董事長呂松濤标明，GV-971即將於11月7日投產，並於12月29日前將把藥物鋪到全國的途径，讓中國患者获益。從下一年起，將進行上市後研讨。浦東新區供给瞭40畝地用於產業化，本年內動工，假如三年能夠完结建設，能够滿足200萬患者用藥的銷售。

甘露特鈉獲批上市之所以會刷屏，主要有兩個原因。

阿爾茨海默癥俗稱晚年癡呆，已成為威脅人類健康的重要病癥。據專業協會的數據，现在全球阿茲海默癥患者達5000萬人，且呈爆發性增長，預計到2050年將達到1.5億人。中國现在阿爾茨海默病患者約1000萬人，是世界上患者人數最多的國傢。隨著人口老齡化加快，預計到2050年中國患者將達4000萬人。除瞭發病群體正在和將快速增長外，阿茲海默癥患者壽命縮短，平均能隻活4到8年。

發病群體龐大且快速增長帶來瞭嚴重的醫療負擔。據不彻底統計，2018年美國人花費2770億美元用於治療阿爾茨海默病患者，包含1860億美元的醫療保險和醫療補助开销。從中可看出，阿爾茨海默病患者除瞭給傢庭帶來照顾上的較大負擔，還帶來較大的經濟开销。

现在還沒有治療阿爾茨海默病的有用藥物。原因在於，人類對阿爾茨海默病的原因和機理還未研讨清楚，臨床前研讨所运用的疾病模型非常有限，研發阿爾茨海默病新藥不僅开销大，失敗率還非常高。1998年至2017年間，全球有146個阿茲海默癥藥物臨床研發中心遭受失敗，40%夭亡於前期臨床階段，39%在中期臨床宣佈失敗，18%在後期臨床失敗。1月30日，羅氏就宣佈終止一個阿爾茨海默病新藥臨床研讨。

甘露特鈉膠囊是時隔17年後首個阿茲海默癥新藥獲批，給醫藥界霸占阿茲海默癥帶來激勵，給阿茲海默癥患者帶來期望，被刷屏並不意外。

工業大麻業者何故興奮？

在10月22日國外廠商宣佈將遞交阿爾茨海默病在研藥物上市申請後，工業大麻產業就興奮瞭一回，甘露特鈉膠囊獲批，他們又興奮起來瞭。原因是，已有大麻素對治療阿爾茨海默病的前期研讨。

早在2007年，《英國藥理學雜志》就發佈瞭大麻素能夠減輕阿爾茲海默癥癥狀的研讨文章。該研讨顯示，阿爾茨海默癥是某些元素導致神經元細胞逝世並損害神經元間的沟通，導致認知退化，大麻素供给神經保護，減少神經炎癥，同時通過添加神經營養因子表達和增強神經發生來支撑大腦內在的修復機制。

2018年7月，芝加哥阿爾茨海默氏癥協會國際會議上，多倫多大學宣佈，以被批準用於治療化療引起惡心和嘔的组成大麻素藥物nabilone對阿茲海默癥患者進行臨床試驗，39名中度至重度阿爾茨海默病患者服用nabilone六周後，整體行為癥狀顯著改进。

2010年，英國批準GW公司的Nabiximols用於治療多發性硬化，以減輕患者的神經性痛苦、痙攣等。Nabiximols是大麻提取物的口腔噴霧，2019年4月，GW公司宣佈展開Nabiximols治療阿爾茨海默病患者浮躁和攻擊性的臨床研讨。2018年6月26日，FDA批準GW公司的工業大麻提取物CBD藥物用於治療兒童癲癇，癲癇也是神經性疾病，這從側面标明瞭大麻素在治療神經性疾病中的效果。除此，包含中國在內的一些藥企或工業大麻企業正在展開大麻素治療阿爾茨海默病等病癥的臨床前研讨。

由於聯合麻醉局還未將大麻素CBD從控制麻醉品名單中移除，全球大多數國傢並不鼓勵工業大麻藥物的研發，藥企隻能做些前期研讨。而GW公司的Nabiximols含有被稱為毒品的大麻素THC，多個國傢對THC藥物的研讨更審慎。世衛組織對工業大麻素藥物應用較為積極。樂觀預計，在其推動下，下一年头，聯合麻醉局有或许將大麻素CBD從控制麻醉品名單中移除。现在，大麻素在中國列為麻精類的控制藥物，屆時，中國藥監部門會否對大麻素藥物研發持開放態度，現在還欠好判斷。

所以，看到甘露特鈉膠囊獲批上市，中國工業大麻業者與其說是興奮，還不如說遭到瞭激勵，甘露特鈉膠囊長跑22年終成功，大麻素藥物的上市也隻是時間問題。

中國鮮有研發阿爾茨海默新藥者

2018年11月，美國藥品研讨與制藥商協會發佈瞭一份題為《阿爾茨海默病藥物研發：波折和墊腳石》的報告，1998年至2017年，全球針對阿爾茨海默的藥物研發已經失敗146次，隻有4種藥物獲得批準，成功率隻有2.7%。多年以來，全球醫藥巨頭強生、輝瑞、禮來、羅氏、默沙東、阿斯利康一個接著一個宣佈終止阿爾茨海默癥新藥研發，數十億美元、數十年人力的投入，紛紛打瞭水漂。正因為成功率低，研發投入大，中國很少有藥企投入研發阿爾茨海默新藥研讨。

據不彻底統計，除瞭甘露特鈉膠囊外，中國大约不到10個阿爾茨海默新藥處於臨床試驗中，有中藥、天然藥物和化學藥。

海正藥業的AD-35及片，2015年12月開始臨床一期試驗受試者招募；

青島黃海制藥的海洋澡類提取物甘露寡糖二酸及膠囊，2016年10月進入二期臨床試驗，復星醫藥間接持有其5%股權；

雙鷺藥業與首都醫大宣武醫院协作的泰思膠囊现在在臨床三期；

2016年3月，中國科學院廣州醫藥與健康研讨院和廣東華南新藥創制公司的1.1類化學新藥哌噠甲酮獲批臨床試驗，達安基因、眾生藥業、東陽光藥、白雲山等多傢上市公司持有廣東華南新藥創制公司股權。

此外，2018年1月10日，新華制藥與沈陽藥科大學簽訂“抗阿爾茨海默病創新藥物OAB-14及制劑開發”的《技術開發合同》。OAB-14項目在沈陽藥科大學已經研讨瞭多年，沈陽藥科大學承受托付後，將繼續開發OAB-14及制劑，在3年半至4年內完结該項目质料及其制劑臨床前申報資料。

截止2018年12月，全球正在進行Ⅱ期和Ⅲ期試驗的阿爾茨海默病新藥有92種，甘露特鈉膠囊的獲批或激勵中國藥企積極投入阿爾茨海默病新藥的研發。在全球92種藥物研讨中，有多個研讨是在老藥基礎上進行的。包含：聯合运用色甘酸鈉和佈洛芬，色甘酸鈉已被批準用於哮喘，佈洛芬是非常常見的消炎藥；左乙拉西坦在中國等多個國傢用於治療癲癇，現被開發用於治療遺忘型輕微認知障礙；阿立哌唑用於治療精神分裂癥，2014年6月，日本大塚開始針對阿爾茨海默病展開三期臨床研讨。這些老藥新用式的研讨或許給中國藥企帶來啟示，畢竟這較彻底開發一個新藥比较，難度和投入要小得多。

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