博晖立异(300318.SZ):冻干人用狂犬病疫苗(无血清Vero细胞)获批临床试验

格隆汇7月23日丨博晖立异(300318)发布,公司控股孙公司中科生物(01237)制药股份有限公司(“中科生物(01237)”)与成都柏奥特克生物科技(501009)股份有限公司(“柏奥特克”)于2020年1月签署《项目协作合同》,联合申报冻干人用狂犬病疫苗(无血清Vero细胞)产品。股市快报实盘大赛该产品于近来收到國家药品监督管理局核准签发《药物临床试验同意通知书》。

药物称号:冻干人用狂犬病疫苗(无血清Vero细胞);剂型:打针剂(冻干粉针剂);标准:复溶后每瓶1.0ml;注册分类:防备用生物制品,第15类;批阅定论:依据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,同意本品依照提交的计划展开临床试验。

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中科生物(01237)与柏奥特克联合申报的冻干人用狂犬病疫苗(无血清Vero细胞),系用狂犬病病毒固定毒株接种无血清Vero细胞制成,具有无血清、无动物源性成分增加的特色,能有用逃过产品使用时发生过敏、发热等不良反应。股市快报实盘大赛

适应症为:凡被狂犬或其他疯动物、抓伤时,按露出后免疫程序打针本疫苗凡有触摸狂犬病病毒危险的人员按露出前免疫程序打针本疫苗。

上述产品临床试验同意通知书的获得不会对公司最近成绩发生严重影响。该产品临床试验、审评和批阅的结局以及时刻都具有必定的不确定性。股市快报实盘大赛敬请广阔出资者稳重决议计划,留意出资危险。