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中药进集采，怎样找准自己的“一致性点评”？

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图/IC

文｜《财经》记者向雪辛颖信娜

修改｜王小

赤芍、炒白术、防风、板蓝根等中药熬制成的汤剂，在此次南京防疫战中出了一份力。

自2021年7月20日南京爆发本乡新冠疫情以来，南京市中医院向全市各阻隔点免费发放中药防备汤剂30余万份，为住院患者及陪护、社区居民免费供给防疫汤剂近1.5万袋，阻隔人员中医药运用率超越96%。

中药在疫情中已不是第一次被运用，包含中药饮片、中成药及配方颗粒等。连花清瘟胶囊在国家及当地发布的多版新冠医治计划中被引荐，专家一句“板蓝根颗粒具有体外按捺药效”，板蓝根的销量应声大振，有的药店被抢购一空。

中药的药价也引起国家医保局的考量。8月9日，国家医保局在回复全国人大代表、晨光生物董事长卢庆国提议时表态，关于加速中药及配方颗粒进入药品会集带量收购的主张，称已有方针安排和开始探究。

2021年“两会”期间，卢庆国提出，中药出产小、散、乱，恶性竞赛、低水平重复、重营销轻技能轻办理的现象，主张对中药施行会集带量收购。

依据现已进行五轮国家药品集采的经历，但凡被归入的种类，药价都会大幅下跌。这五轮国家集采都针对的是化药，一向未见中成药的身影。

不过，当地已有举动。8月5日，四川省医保局发布了15条支撑中医药展开的方针，其间以省级或省际区域联盟为根底，将中成药带量收购提上日程。2020年，青海省、浙江金华、河南濮阳等地已针对部分需求大、金额高的中成药种类，测验集采。

但是，化药的集采有一条红线，便是参加竞标的药品得先过一致性点评，也便是质量有确保的前提下再“砍价”惠民。可中成药虽连绵千年，却没有可循的“红线”，已然质量规范难寻，集采怎样展开？

带量收购的准入规范怎样定？

《国务院办公厅关于推进药品会集带量收购作业常态化制度化展开的定见》清晰提出，“探究对适应症或功能主治类似的不同通用名药品兼并展开会集带量收购”。

一家中药企业研制负责人的疑问是，同种类不同厂家的产品，质量该怎样点评。“这肯定是个问题，假如不处理，没有评判规范，可操作性很差，或许现在更多是提出一个概念”。

“坚持质量优先”，是国家医保局进行药品集采的先决条件。换句话说，没有质量与效果一致性点评，就没有集采。

但是，中成药不要说许多厂家出品坚持质量均一性，便是同厂家不同批次之间也存在很大差异。这个问题这么多年一向没有打破。

假如仍是像曾经相同，仅仅找几个目标性成分做个含量测验的话，这样的成果，上述药企研制负责人觉得自己都压服不了自己。

一位中药企业人士对《财经》记者剖析，因为没有完好的中成药点评系统，医保局或许不会仅依照质量来拟定规矩。

选用药物经济学点评是一种方法，即选用日均匀药物本钱，来进行功能主治类似的不同通用名中成药的点评。

不过，仍是缺一个对药品质量、有用性和安全性的衡量规范。况且在化药集采中，已有药物经济学的影子。

中药配方颗粒已有一部分国家一致规范。国家药监局安排国家药典委员会展开中药配方颗粒国家药品规范拟定作业，同意公布了第一批中药配方颗粒国家药品规范，共160个。该规范将于2021年11月1日起正式施行。

中药配方颗粒国家药品规范，以“规范汤剂”为基准衡量配方颗粒与饮片汤剂的“一致性”，通过量质传递与特征图谱操控等研讨，完成中药配方颗粒专特点与整体性质量操控。

这有些像化药的一致性点评，可作为国家集采的那条“红线”吗？

这套规范是不是真的能卡住配方颗粒的质量关，还很难说。上述中药企业研制负责人剖析，“现在的规范有点太过于简略了，简略的套用了药材规范，成为配方颗粒的规范，只用简略几个目标就来点评药品质量，觉得点评不了。”

他还忧虑，假如对中药做带量收购，以量换价，最大的危险在于契合现有质量规范的中药很好做，企业假如寻求赢利的话，或许会呈现造假的状况。

试点城市，最低降价10%方有招标权

没有质量和效果的一致性点评，让作为中成药带量收购的试点城市很“头疼”。

金华是中成药带量收购的当地试点之一，与其他试点青海、河南濮阳等地比较，金华归入集采的中成药种类最多。

2020年6月，金华带量收购发动的程序是，市收购联盟初选、专家组引荐，然后由市收购联盟审定商洽专家组来审定，以此来确认收购的种类和数量。

金华拟定的集采计划规矩，在挑选中标药品时，药品的用量、降幅、价格和专家评定别离占有20分、40分、25分和15分。统筹销售额和专家评定两个维度。

详细而言，药品的用量、降幅和价格归纳分排名前三的产品，可以进入下一阶段专家评定，专家15人，一人一票，对同一品规的出产企业实名投票，终究第一阶段归纳评分加专家投票分，得分最高的出产企业中选。如得分相同，报价低的企业中选。

关于招标规矩，金华市清晰，同通用名、同品规的中成药（含贱价药）在最高限价根底上，降价10%方能招标，独家企业出产的中成药属贱价药降幅不得少于20%。

这一轮操作后，金华共归入180个中成药，包含口服、注射剂、贴剂等多种剂型，也包含清开灵颗粒、参麦注射液、疏风解毒胶囊和蒲地蓝消炎口服液等中药大种类。

终究，180个入围中成药中，仅39个中标，中选率缺乏四分之一。同期化药集采的，94个药品中选54个，中选率超越一半。

并且，金华中成药集采均匀降幅为23%，远低于第五批国家集采56%的均匀降幅。

特别是此次金华归入的8个独家种类，只要胃复春片1个中选，中选价格为一片0.4元，一盒32元，金华给出的最高限价为40.56元，这意味着胃复春片降幅为21%，刚刚超越金华所要求的最低降幅20%。

上述中药企业人士介绍，现在占用医保资金比较大的便是这些独家种类，但独家就意味着没有可比参照物，竞赛小，厂商降价动力天然缺乏。

不是独家、适应症附近、竞赛性较高的种类，一旦被定为同组进入集采，降价起伏会相对更大。比方相同用于医治心血管疾病的步长制药的稳心颗粒和以岭药业的参松养心胶囊，一般医师开处方只会二选一，因此能不能集采中标对这两家企业的影响甚大。

其实中药有许多类似的种类，却没有一致的称号。金华仍是依照通用名分类，没有兼并相同成分的药物，180个中药是分类集采，这样企业之间的竞赛小，医保也无法交换贱价。

实在国际研讨可成为集采入场券吗？

在一位药监系统人士看来，不管是什么药，都要答复一个相同的问题，怎样用数据证明药物有用？

用实在国际研讨数据，做中成药上市后再点评，也是一种处理思路。

实在国际，是指实践医治进程，其研讨所用到的数据均来自于实践治病进程，与临床用药十分挨近。

有业界人士提出，用实在国际依据推进中药质量点评系统的进一步树立，区分质量层次，树立与化药类似的一致性点评集采入场券系统。

上述药监系统知情人士曾告知《财经》记者，药监部分正在酝酿新政，就聚集在怎样用实在国际依据点评中药，“究竟要调查什么目标，从哪个视点调查，现在正在处理这个问题”。

是靠满墙挂着的锦旗，仍是大多数运用者感觉上的有用，将这些显着用于点评中药是否有用是不可行的。“人用经历必须用数据表达，需求什么样的数据，咱们需求清晰技能要求”。上述药监系统人士说。

2020年1月，国家药监局发布的《实在国际依据支撑药物研制与审评的辅导准则（试行）》中，针对名老中医经历方、中药医疗机构制剂的人用经历总结，以及临床研制，提出了选用实在国际研讨与随机临床试验相结合的研制战略。

实在国际数据能否被合理科学的运用，是业界的一大忧虑。

“有了实在国际依据是一件好事儿，但对这些依据的点评系统究竟是什么，咱们依然一头雾水”。一位中药头部企业研制负责人说。

他以为，实在国际依据被认可，对企业来讲，是一件举双手支撑的事儿。但不处理点评系统，依然处理不了根本问题。“实在国际依据仅仅供给了一个技能手法，但这些依据怎样可以点评药物有用，仍悬而未决”。

从全球来看，实在国际研讨是刚起步的一个概念。其依据来自于日常医治，比方病历、医保系统等临床数据，这是一套很杂乱的系统，并不是一切的临床数据都能作为实在国际数据。

怎样用现代手法点评中药的有用性，这不光困扰着企业也让方针拟定者犯难。上述药监系统人士说，怎样可以持续往前推进，的确有难度，尤其是点评系统。

在仍没有清晰点评系统的前提下，实在国际依据在中药范畴发展缓慢。当下中成药国家集采箭在弦上，或亟待一套行之有用的质量点评系统。