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我国从2006年开端试行药品电子监管，经过在药品外包装盒上加印电子监管码来对药品出产、流转、出售全过程施行监管。2008年2月，国家发动对疫苗等药品施行电子监管。十余年来，展开疫苗信息化追溯体系建造的方针、经济、社会和技能环境现已发生改变，应归纳考虑这些改变，探究新形势下疫苗信息化追溯体系建造的思路和战略。

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2018年11月

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国家药品监管局发布《关于药品信息化追溯体系建造的辅导定见》，清晰了药品追溯体系建造的整体思路，着重疫苗、麻醉药品等要点产品应首先树立药品信息化追溯体系。

2019年6月

《中华人民共和国疫苗办理法》公布，要求疫苗上市答应持有人保证疫苗全过程信息实在、精确、完好和可追溯；药品监管部门、卫生健康主管部门、疫苗上市答应持有人、疾控安排和接种单位等依照不同分工，一起促进疫苗追溯体系建造。

近些年，药品出产企业开端挑选不同的药品追溯码来标识所出产的药品，在药品电子监管码的根底上，添加了世界通用的产品编码、企业自行编码等。编码的展示方式也不只是一维码，添加了二维码等方式。药品追溯体系也在添加，首要包含企业自建和第三方追溯体系两类。可是，追溯体系所运用的药品编码和数据规范不同，导致各体系之间不能互联互通，无法构成完好的追溯信息链和全生命周期信息闭环。

欧盟、美国在药品追溯体系建造方面的做法值得我国学习。立法先行，经过树立完善的法律法规体系，要求企业执行追溯主体职责，运用信息技能，从源头完成对药品各级包装单元的仅有标识，分步施行一物一码的药品序列化办理。

结合我国方针和职业环境，咱们应该采纳政府引导、企业为主、第三方参加、全社会共建同享的形式，以“一物一码，物码同追”为方向，以执行企业主体职责为根底，以保证大众健康为方针，推动疫苗追溯体系建造。

详细来讲，便是参照《关于药品信息化追溯体系建造的辅导定见》，加速拟定一致的规范和规范，以此为指引，打通各环节、企业独立体系之间的壁垒，构建追溯信息闭环；树立疫苗追溯协同服务渠道，以渠道为中心节点，串联企业自建和第三方疫苗追溯体系的信息，构成完好的追溯数据链。在此根底上，构建疫苗追溯监管体系，提高监管的预见性、靶向性、时效性，到达“才智监管”的意图。

疫苗信息化追溯体系建造的首要内容应该包含以下几个方面。

⊙拟定追溯规范规范。国家药监局安排拟定疫苗追溯规范规范，发布追溯体系建造导则、一致追溯码编码要求，清晰追溯过程中需求企业记载信息的内容和格局，以及数据交换要求等，辅导相关方在一致框架下一起展开疫苗信息化追溯体系建造。

⊙健全疫苗追溯体系。疫苗上市答应持有人自建或选用第三方疫苗追溯体系，记载保存相关追溯信息，并上传企业、产品基本信息，以及流向等追溯信息，保证信息完好和安全。

⊙健全省级疾控安排信息体系。疾控安排、接种单位照实记载疫苗流转、预防接种等状况。由省级疾控安排经过其信息体系上传追溯信息。

⊙建造疫苗追溯协同服务渠道。该渠道由国家药监局建造，在疫苗信息化追溯体系中发挥“桥梁”和“纽带”效果，供给精确的疫苗企业和产品的基本信息、追溯码编码规矩的存案和办理服务以及不同追溯体系的地址服务，辅佐不同疫苗追溯体系的互联互通。

⊙建造疫苗追溯监管体系。在疫苗追溯协同服务渠道根底上，药品监管部门安排建造国家和省级疫苗追溯监管体系，依据监管需求收集数据，监控疫苗流向，完成数据汇总剖析、危险预警等功能，为监管决议计划供给数据支撑。

(作者系国家药监局信息中心规划与规范处副处长张原)

新媒体修改：李易真

统筹策划：刘爽

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